Trả lời vào chủ đề

Nội dung: <blockquote data-quote="wikimed" data-source="post: 423" data-attributes="member: 141"><h3>Phân loại thiết bị y tế đăng ký FDA Hoa kỳ</h3>Chứng nhận FDA Hoa Kỳ phân chia các thiết bị y tế theo loại – Class I, Class II và Class III. Việc phân loại này dựa theo mức độ các rủi ro của sản phẩm. Cách làm này tương đối giống với các thị trường khác như trong việc đánh dấu CE của châu Âu.[ATTACH=full]777[/ATTACH]<h3>1. Thiết bị y tế Loại I (Class I)</h3>Được coi là có nguy cơ gây hại thấp.Ví dụ : Băng thun, găng tay, mũ phẫu thuật, dây đeo vai y tế, xe lăn, bàn chải, chỉ nha khoa, máy trợ thính, khăn trải giường, chất bôi trơn...Được miễn thông báo Premarket hoặc 510 (k).Tuân thủ theo chính sách và quy định của FDA về việc đăng ký thiết bị y tế.Tuân thủ nhãn hiệu và chất lượng sản phẩm phù hợp.Phải thông báo cho FDA trước khi bán sản phẩm.<h4>Đặc điểm Class I </h4> - Thiết bị y tế phổ biến, được sử dụng hàng ngày - Có nguy cơ gây hại thấp hoặc không hề có rủi ro cho người dùng - Các sản phẩm nhóm này không được sử dụng để hỗ trợ, duy trì sự sống hoặc có tầm quan trọng đáng kể làm suy giảm sức khỏe người dùng <h4>Điều kiện để được tung ra thị tường </h4> - Được miễn PMN, PMA - Chịu sự kiểm soát chung - Tuân thủ theo chính sách và quy định của FDA về việc đăng ký thiết bị y tế - Tuân thủ nhãn hiệu và chất luợng sản phẩm phù hợp - Thông báo cho FDA trước khi bán sản phẩm [ATTACH=full]779[/ATTACH] <h3>2. Thiết bị y tế Loại II (Class II)</h3>Được coi là thiết bị rủi ro trung bình.Ví dụ: Máy X-quang, kim châm cứu, máy sưởi ấm sơ sinh, ống thông, máy đo huyết áp, ống tiêm, xe lăn chạy bằng điện, bộ dụng cụ truyền máu, máy bơm sữa, máy đo điện tâm đồ, hệ thống theo dõi sức khỏe...Phải tuân theo quy trình nộp và xem xét thông báo trước thị trường của FDA (PMN) hoặc FDA 510 (k).Quá trình PMN hoặc 510 (k) liên quan đến việc gửi bằng chứng cho FDA chứng minh rằng thiết bị y tế của bạn tương đương với thiết bị dự đoán hoặc thiết bị đã được bán trên thị trường hợp pháp trước đây.Tuân thủ theo chính sách chung, ghi nhãn, tiêu chuẩn sản phẩm sản xuất.<h4>Đặc điểm Class II </h4> - Được coi là thiết bị rủi ro trung bình - Có tiếp xúc với cơ quan - hệ thống nội tạng bệnh nhân - Có tác động nhiều hơn đến sức khỏe tổng thể của bệnh nhân <h4>Điều kiện để được tung ra thị tường </h4> - Tuân thủ theo chính sách và quy định của FDA về việc đăng ký thiết bị y tế - Chịu sự kiểm soát đặc biệt - Phải tuân theo quy trình nộp và xem xét thông báo trước khi sản phẩm ra thị trường của FDA (PMN)<h3>3. Thiết bị y tế Loại III (Class III)</h3>Các thiết bị có nguy cơ làm lây nhiễm bệnh hoặc gây nguy hiểm cho người dùng.Ví dụ: máy tạo nhịp tim cấy ghép, máy tạo xung, máy thở, xét nghiệm chuẩn đoán HIV, Tia laser chữa trị, vòng tránh thai, hệ thống ốc tai điện tử, máy theo dõi sức khỏe thai nhi, các bộ phận giả được cấy ghép...Phải tuân thủ theo hướng dẫn của Loại I và Loại II nhưng cũng phải trải qua quy trình Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) của FDA.Các thiết bị y tế này phải được FDA chấp thuận trước khi được đưa ra thị trường<h4>Đặc điểm Class III </h4> - Thiết bị có độ rủi ro cao - Là sản phẩm hỗ trợ và duy trì sự sống của con người <h4>Điều kiện để được tung ra thị tường </h4> - Chịu sự kiểm soát chung - Tuân thủ quy định nghiêm ngặt - Phải tuân thủ theo hướng dẫn của class I và II - Trải qua quy trình PMA của FDA</blockquote>

Tên