Hiện nay trên thị trường có nhiều sản phẩm mà cả người sản xuất và tiêu dùng thường nhầm lẫn giữa mỹ phẩm và trang thiết bị y tế. Để phân biệt được mỹ phâm và trang thiết bị y tế, cần làm rõ khái niệm được quy định trong các văn bản pháp luật.
Mỹ phẩm là gì?
- Theo Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 quy định: “Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.”
- Khi tiến hành nhập khẩu mỹ phẩm về Việt Nam cần làm thủ tục công bố mỹ phẩm và đối với đơn vị sản xuất thì cần làm giấy đăng ký sản xuất mỹ phẩm
Trang thiết bị y tế là gì?
Theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 quy định như sau:
“1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”
Đối với trang thiết bị y tế cần làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế ( TTBYT phân ra làm 4 loại: A, B, C, D), sau đó làm các thủ tục tương ứng nếu có như : Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, Giấy phép nhập khẩu, Số lưu hành TTBYT loại B,C,D ( trừ vật liệu, phần mềm, phụ kiện và khí y tế). Ngoài ra đối với các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế sản xuất trong nước cần phải có giấy chứng nhận quản lý chất lượng ISO 13485.
Mỹ phẩm là gì?
- Theo Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 quy định: “Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.”
- Khi tiến hành nhập khẩu mỹ phẩm về Việt Nam cần làm thủ tục công bố mỹ phẩm và đối với đơn vị sản xuất thì cần làm giấy đăng ký sản xuất mỹ phẩm
Trang thiết bị y tế là gì?
Theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 quy định như sau:
“1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”
Đối với trang thiết bị y tế cần làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế ( TTBYT phân ra làm 4 loại: A, B, C, D), sau đó làm các thủ tục tương ứng nếu có như : Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, Giấy phép nhập khẩu, Số lưu hành TTBYT loại B,C,D ( trừ vật liệu, phần mềm, phụ kiện và khí y tế). Ngoài ra đối với các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế sản xuất trong nước cần phải có giấy chứng nhận quản lý chất lượng ISO 13485.
Tệp đính kèm
Chủ đề liên quan
Có thể bạn quan tâm
Tin mới đăng
