Chứng chỉ FDA 510k là gì? Đối tượng & Cách đăng ký

wikimed · 16/9/22

Chứng chỉ FDA 510k

Đây là công cụ đánh giá chi tiết về chất lượng của sản phẩm thiết bị y tế. Chứng nhận FDA 510k là bắt buộc đối với các nhà sản xuất, phân phối thiết bị y tế tại Hoa Kỳ, cũng như những nhà sản xuất nước ngoài có nhu cầu xuất khẩu sản phẩm của mình vào thị trường này. Vậy chính xác chứng chỉ 510k là gì? Đối tượng nào phải có chứng chỉ FDA 510k?

Chứng chỉ FDA 510k là gì?

FDA 510k (FDA’s Premarket Notification 510(k)) – Thông báo trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Theo mục 510(k) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị phải đăng ký, thông báo cho tổ chức FDA về ý định đưa sản phẩm thiết bị y tế của họ ra thị trường trước ít nhất 90 ngày. Đây được gọi là Thông báo cho thị trường trước – còn được gọi là PMN hoặc FDA 510k.
Cụ thể, mục đích của chứng nhận FDA 510k là yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị y tế phải gửi thông báo trước thị trường nếu họ có ý định đưa thiết bị y tế vào phân phối thương mại lần đầu tiên hoặc giới thiệu lại một thiết bị y tế sẽ bị thay đổi hoặc sửa đổi đáng kể đến mức độ an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị đó có thể bị ảnh hưởng. Sự thay đổi hoặc sửa đổi đó có thể liên quan đến thiết kế, vật liệu, thành phần hóa học, nguồn năng lượng, quy trình sản xuất hoặc mục đích sử dụng.

Thông báo tiếp cận thị trường 510 (k), Premarket Notification 510(k), hay còn gọi là thông báo 510(k) là quy định của FDA yêu cầu bất kỳ ai tiếp thị vào thị trường Mỹ các thiết bị y tế thuộc nhóm I, nhóm II và III dành cho người sử dụng mà không thuộc trường hợp đệ trình phê chuẩn tiếp cận thị trường (Premarket approval application) và không thuộc trường hợp được miễn nộp thông báo 510(k) phải thực hiện thông báo 510(k) cho FDA. Thông báo 510(k) phải được nộp cho FDA ít nhất 90 ngày trước khi tiếp thị sản phẩm vào thị trường Mỹ.

Những yêu cầu của FDA 510k

Bất kỳ doanh nghiệp nào muốn kinh doanh thiết bị y tế ở Hoa Kỳ đều phải đăng ký chứng nhận FDA 510k ít nhất 90 ngày trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, trừ trường hợp sản phẩm đó đã được bán trên thị trường trước ngày ngày 28/05/1976).
Có một sự thay đổi hoặc sửa đổi đối với một thiết bị y tế được tiếp thị hợp pháp và sự thay đổi đó có thể ảnh hưởng đáng kể đến sự an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị đó.

Các đối tượng bắt buộc phải có chứng nhận FDA 510k

Các nhà sản xuất trong nước xuất khẩu một sản phẩm thiết bị y tế đến thị trường Hoa Kỳ. Lưu ý là chỉ những
Nhà sản xuất hoàn thiện mới được yêu cầu đăng ký FDA 510k thông báo trước khi ra thị trường. Các nhà sản xuất linh kiện không bắt buộc làm điều này, trừ khi họ tiếp thị bán linh kiện như một sản phẩm thay thế.
Các nhà phát triển đặc điểm kỹ thuật muốn xuất khẩu một thiết bị y tế sang thị trường Hoa Kỳ.
Cơ sở đóng gói hoặc gia công gắn nhãn thực hiện các thay đổi về nhãn hoặc có hoạt động ảnh hưởng đáng kể đến thiết bị y tế.
Các nhà sản xuất/xuất khẩu nước ngoài hoặc đại diện Hoa Kỳ của các nhà sản xuất/xuất khẩu nước ngoài xuất khẩu thiết bị y tế vào thị trường Hoa Kỳ.

Các đối tượng được miễn đăng ký chứng nhận FDA 510k

Bán các thiết bị y tế chưa hoàn thiện cho một công ty khác để xử lý thêm hoặc bán các thành phần được sử dụng trong việc lắp ráp thiết bị của các công ty khác. (Không bán cho người tiêu dùng).
Phân phối thiết bị sản xuất trong nước của công ty khác.
Gia công đóng gói lại hoặc gắn nhãn lại và nhãn hoặc tình trạng hiện có của thiết bị không bị thay đổi đáng kể.
Thiết bị y tế không được tiếp thị hoặc phân phối thương mại.
Các sản phẩm thiết bị y tế đã được phân phối thương mại một cách hợp pháp trước ngày 28/05/1976 và không bị thay đổi hoặc chỉnh sửa đáng kể về mẫu mã, thành phần, quy trình sản xuất hay mục đích sử dụng.
Thiết bị được miễn trừ xin cấp chứng nhận FDA 510k theo quy định 21 CFR 862-892.

Có cần phải kiểm tra cơ sở của mình theo các quy định của Hệ thống Chất lượng trước khi gửi 510 (k) không?

Lưu ý rằng FDA thường không thực hiện kiểm tra 510(k) cơ sở trước thông quan. Người gửi có thể tiếp thị thiết bị ngay sau khi được cấp giấy phép 510 (k). Tuy nhiên, nhà sản xuất nên chuẩn bị cho việc kiểm tra hệ thống chất lượng FDA (21 CFR 820) bất kỳ lúc nào sau khi thông quan.

Công ty nước ngoài có thể gửi Premarket Notification 510k được không?

Nhà sản xuất nước ngoài có thể nộp trực tiếp 510k cho FDA. Nhưng để thuận tiện, họ có thể nhận sự hỗ trợ từ đại diện pháp nhân ở Hoa Kỳ và sử dụng thông tin liên lạc của người cư trú tại Hoa Kỳ.

Trên đây là một số thông tin TQC muốn chia sẻ với doanh nghiệp về FDA 510k. Hy vọng rằng những thông tin này có thể giúp doanh nghiệp hiểu rõ FDA 510k là gì cũng như hiểu thêm về chứng nhận FDA trang thiết bị y tế.

3 cách đăng ký FDA 510k

- Truyền thống, áp dụng cho thiết bị mới, cần nộp báo cáo kết quả hoạt động
- Đặc thù, áp dụng cho các sửa đổi nhỏ của thiết bị, như là kết quả của các thủ tục kiểm soát thiết kế.
- Đơn giản hóa, khi nhà sản uất đảm bảo và tuyên bố rằng sản phẩm của mình đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm kịnh hiện có của FDA.

Những lưu ý khi đăng ký FDA 510k

Thực tế cơ quan FDA thường không tiến hành kiểm tra Thông báo trước khi ra thị trường của cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối thiết bị y tế trước thông quan. Thế nhưng điều đó không có nghĩa FDA 510k không quan trọng. Người gửi nên và có thể tiếp thị trang thiết bị y tế ngay sau khi được cấp giấy phép Thông báo trước khi ra thị trường.

Nhà sản xuất vẫn phải luôn trong trạng thái chuẩn bị vì FDA có thể yêu cầu kiểm tra Hệ thống chất lượng FDA (21 CFR 820) bất chợt sau khi hàng hóa thông quan. Đối với những công ty sản xuất nước ngoài khi gửi Thông báo trước khi ra thị trường cũng cần lưu ý.

Thông báo có thể gửi trực tiếp tới cơ quan FDA. Cơ quan FDA cho phép nhà sản xuất nước ngoài nhận hỗ trợ thông qua đại diện pháp nhân tại Mỹ và sử dụng thông tin liên lạc từ người đang cư trú tại Mỹ. Mục đích nhằm tăng sự thuận tiện. Thông tin liên quan cung cấp khi đăng ký FDA.