Khi nào cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại BCD

wikimed

New member

5/1/23

Kinh doanh trang thiết bị y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế là một ngành kinh doanh có điều kiện, ngoài một số mặt hàng được kinh doanh tự do như hàng hóa thông thường thì rất nhiều mặt hàng khác cần phải công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD mới được phép kinh doanh.
Để hiểu được cách phân loại trang thiết bị y tế, vui lòng xem chi tiết tại : Phân loại trang thiết bị y tế

Trong khuôn khổ bài viết này, chúng ta sẽ tìm hiểu các đối tượng cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại BCD và danh mục các mặt hàng loại BCD không cần làm công bố ( được kinh doanh như hàng hóa thông thường).

Đối tượng cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại BCD

– Doanh nghiệp sản xuất ttbyt loại BCD- Doanh nghiệp nhập khẩu và buôn bán ttbyt loại BCD
– Doanh nghiệp thương mại ttbyt loại BCD
– Cửa hàng vật tư, kinh doanh ttbyt loại BCD
– Các nhà thuốc có bán ttbyt loại BCD

Danh mục hàng hóa phân loại BCD nhưng không phải làm công bố BCD

Theo Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT và quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, các TTBYT sau sẽ được kinh doanh như hàng hóa thông thường:
1. Máy đo huyết áp cá nhân.
2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.
3. Máy hút mũi trẻ em.
4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.
5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.
6. Máy xông khí dung.
7. Băng, gạc y tế cá nhân.
8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
9. Bao cao su.
10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).
11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.
13. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.
14. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2

Chủ đề liên quan